第32屆ISO/TC176/SC全會(huì)于2007年6月11日至15日芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行，40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。本次會(huì)議決定，自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段。預(yù)計(jì)在2008年5月進(jìn)入最終草案（FDIS）階段，而在2008年10月正式發(fā)布ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。而另一方面，新版ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)委員會(huì)草案（CD）階段。預(yù)定在2008年5月進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）階段，2009年2月進(jìn)入（FDIS）階段，計(jì)劃2009年8月正發(fā)布ISO9004：2009最新標(biāo)準(zhǔn)。 

  ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案所提出的變更內(nèi)容：

  整體來(lái)說(shuō)，ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上變動(dòng)很少。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍皆未做變動(dòng)，變更主要是對(duì)易發(fā)生或己發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加批注的進(jìn)一步說(shuō)明，另外將該標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語(yǔ)與ISO14001中的術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一。基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒(méi)有些部分僅為文字上的重新編輯，例如將「法規(guī)要求（regulatory  requirement）」改為「法令和法規(guī)要求（ statutory  and regulatory requirement ）」；將「應(yīng)在形成文件的程序中 定」改為「應(yīng)制定形成文件的程序予以規(guī)定…」等。確有意義的變更或澄清的修訂可能包含以下幾點(diǎn)。 

    1、 ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案「引言」0.1條款將「強(qiáng)制性要求」明確為「適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求」,明確滿(mǎn)足ISO9001品質(zhì)管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性疇的要求,而避免過(guò)去工作中發(fā)生法律法規(guī)適用范圍的困擾. 

本條款增加了一個(gè)批注,明確指示「產(chǎn)品」的概念不僅包括提交的產(chǎn)品,也包括采購(gòu)品和生產(chǎn)過(guò)程中的半成品. 

2、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款將a)條和涉及外包過(guò)程要求的「對(duì)外包過(guò)程的控制」中之「識(shí)別」改為「確定」和「規(guī)定」.因「識(shí)別」的解釋是「表明某事物是什么」,有一種認(rèn)識(shí)和認(rèn)同現(xiàn)狀的意味.在過(guò)去的認(rèn)證活動(dòng)中,常對(duì)受審核組織有一種說(shuō)法,即「說(shuō)你做的,做你說(shuō)的」,因此若當(dāng)「做」下去.新版標(biāo)準(zhǔn)采用「組織應(yīng)確定」和「應(yīng)規(guī)定」的陳述,而隱含了合理策劃的意味. 

ISO  9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案4.1條款增加了一個(gè)「注記」,即「7.4條款的要求也可適用于外包過(guò)程」,此為ISO/TC176文件「外包過(guò)程指南(Guidance  on  ‘Outsourced  Processes’)的解釋.應(yīng)注意,該文件還有相應(yīng)說(shuō)明,強(qiáng)調(diào)此時(shí)「采購(gòu)」的對(duì)象是一個(gè)「過(guò)程」,對(duì)該過(guò)程的獲取和控制應(yīng)滿(mǎn)足品質(zhì)管理體系及組織對(duì)該過(guò)程的要求----即此時(shí)7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品采購(gòu)的控制方式不應(yīng)簡(jiǎn)單等同之理. 

3、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案4.2.1條款「注1」中增加了:「一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要素可被多于一個(gè)文件覆蓋」的說(shuō)明.4.2.3條款對(duì)外部來(lái)原始文件增加了:「策劃和運(yùn)作品質(zhì)管理體系所必需的」.這些澄清,將可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求過(guò)度機(jī)械化理解. 

4、 ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案5.5.2條款針對(duì)組織管理層的成員應(yīng)增加限定用語(yǔ),且強(qiáng)調(diào)目前常見(jiàn)聘用外部人員實(shí)施管理代表職責(zé)的做法(而非對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的期望). 

5、 ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案6.2條款將「其工作影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作人員」改為「其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員」. 

ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2b」條款改為「適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其它措施,達(dá)成必需的能力.」 

          ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案6.2.2c」條款改為「確保達(dá)成必需的能力.」 

          與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比,草案的描述更為聚焦且有實(shí)際意義,使ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員所應(yīng)具備的能力更為明確. 

6、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案6.3條款中,支持性服務(wù)舉例增列了「信息系統(tǒng)」.反映標(biāo)準(zhǔn)制定者己關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步,組織的信息系統(tǒng)己是影響組織管理體糸運(yùn)作和滿(mǎn)足顧客要求的得要因素.在過(guò)去的認(rèn)證審核中,常將這方面的評(píng)審內(nèi)容限于計(jì)算機(jī)上的文件,記錄控制和資料分析.本草提示審核員,有必要從組織信息系統(tǒng)策劃及提供和維護(hù)的全方位角度予以評(píng)審. 

    7、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案6.4條款增加了一個(gè)批注:「工作環(huán)境指達(dá)產(chǎn)品要求符合性必需的條件,潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制.」這提示ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是「物」的因素. 

8、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案7.3.1條款增加了一個(gè)批注:「設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的乃有區(qū)別,可以適于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施及記錄.」這是ISO/TC176在《小型企業(yè)應(yīng)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和應(yīng)用指南》文件中己提出的說(shuō)法,即應(yīng)關(guān)注的是各設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)目的的達(dá)成.例如,以什么客觀證據(jù)表明「輸入」要求的滿(mǎn)足:以什么客觀證據(jù)表明「使用」要求的滿(mǎn)足: 以什么客觀證據(jù)表明對(duì)滿(mǎn)足要求(含產(chǎn)品要求,為生產(chǎn),采購(gòu),檢驗(yàn)等提供適當(dāng)信息的要求等)的能力實(shí)施了充分評(píng)審.至于客觀證據(jù)的提供方式,則視產(chǎn)品和組織而定,可能是分別的活動(dòng),也可能是結(jié)合進(jìn)行的活動(dòng).例如,一次極端工作情況下的模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù),而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的手段之一. 

9、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案7.5.2條款增加了兩個(gè)批注:「產(chǎn)品和服務(wù)組織提供,包括產(chǎn)品防護(hù).」這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝、搬運(yùn)、貯存)予以考慮,并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息. 

10、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案7.5.2條款增加了兩個(gè)批注:「對(duì)許多服務(wù)組織中所提供的服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前有效驗(yàn)證,此類(lèi)過(guò)程應(yīng)在策劃階段(7.1)予以考慮和識(shí)別」;「焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)」.在ISO9001認(rèn)證實(shí)務(wù)中,經(jīng)常有服務(wù)組織是否適用7.5.2條款的爭(zhēng)論,以上批注應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖.事實(shí)上,服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多,服務(wù)直接交付顧客,很難設(shè)想一個(gè)餮廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿(mǎn)足,若有不良反映只能在向顧客提交服務(wù)后被發(fā)現(xiàn),其品質(zhì)保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿(mǎn)足顧客要求,確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范,以保證提供的服務(wù)始終滿(mǎn)足要求. 

11、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案7.6條款增加了兩條批注,新增批注2:「監(jiān)視測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量)及用于監(jiān)視用途的測(cè)量設(shè)備以外的其它裝置,使7.6條款適用的對(duì)象范圍更為明確.新增注釋3:「計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足期望用途能力的確認(rèn),其典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和技術(shù)狀態(tài)管理(configurtion  management),以保持其適用性.」軟件的驗(yàn)證可包括:評(píng)審、演示各測(cè)試.技術(shù)狀態(tài)管理(configuration  management),是標(biāo)識(shí)、組織和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證.測(cè)試軟件工具使用前即應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理(configuration  management)的要求. 

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